항우울제 테스트 방법의 역설

정신 건강이 그토록 중요한 적이 없었지만 항우울제 시험은 일반적으로 가장 도움이 필요한 사람들을 배제합니다. 이제 규제 기관과 일부 연구자들은 이러한 약물을 테스트하는 방법에 변화가 필요한지 묻고 있습니다.  2018년 4월 어느 날 오후, 나는 거의 사용하지 않는 집 전화에 쏟아지는 질문에 대답했습니다. 영국 엑서터 대학의 한 연구원이 내 임상 시험에 대한 적합성을 확인하기 위해 표준 인터뷰를 진행했습니다. 그녀는 케타민 의 효과를 테스트하려는 팀의 일원이었습니다. 케타민은 새로운 항우울제 로 용도가 변경되고 있는 마취제 입니다. 이것은 수십 년 만에 등장한 우울증에 대한 최초의 약리학적 치료법입니다 . 엑서터의 과학자들은 이 약물이 심리 치료와 결합될 때 알코올 중독자의 재발을 예방할 수 있는지 알아내기를 희망했습니다 .

질문은 내가 음주 문제를 해결하기 위해 재판에 지원했기 때문에 놀라운 일이 아니라 알코올 의존 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다. 그러나 나를 날카롭고 격분하게 만드는 두 가지 질문이 있었습니다.

"자해를 하거나 스스로 목숨을 끊을 생각을 한 적이 있습니까?" 연구원이 물었다.

나는 그녀가 왜 묻는지 알아내려고 애썼다. 누구나 가끔 그런 생각을 하고 있을 거라 생각했다. 나는 그 의미를 정말로 이해할 수 없었다. 하지만 나는 마지못해 "네"라고 대답했다. 그런 다음 두 가지 후속 질문이 나왔습니다. "내가 얼마나 자주 그런 생각을 했습니까?" 그리고 "나는 자살할 계획이 있었나요?"

그런 생각을 그 날 일찍부터 여러 날에 걸쳐서 했지만 아무 계획도 없었다. 그러나 이 질문 라인이 이상하고 거슬리는 것처럼 느껴졌지만, 나중에 내 대답이 어떻게 해석되는지에 대해 발견한 것은 당혹스럽고 속상했습니다.

심리학자인 친구와 제약 업계에서 임상 실험을 하는 다른 친구가 나에게 놀라운 말을 해주었다. 항우울제에 대한 임상 실험에서는 일반적으로 자살 위험이 있는 환자를 배제한다는 것입니다. 사실, 이것은 연구자들이 새로운 치료법을 테스트하는 방법의 중심이 되는 환자 보호입니다. 이것이 왜 중요한지 쉽게 알 수 있습니다. 의사와 연구원은 취약한 인구에 신약을 시험하여 위험을 증가시키는 것을 원하지 않습니다. 예를 들어 임산부는 신약이나 백신 연구에 포함되지 않는 경향이 있습니다.

그러나 자살을 시도할 위험이 가장 큰 사람들을 치료하는 데 사용되는 약물 종류에 대해 부과하는 것은 이상한 기준이기도 합니다.

항우울제가 필요할 수 있는 사람들이 그러한 질문에 예라고 답한 것도 놀라운 일이 아닙니다. 일부 추정에 따르면, 자살로 사망한 사람들의 대략 50-66%가 일종의 기분 장애를 가지고 있습니다 ( 우울증 치료를 받은 사람들의 2-4% 만이 자살로 사망한다는 점에 유의해야 함 ). 이 사람들을 시련에서 제외하면 새로운 문제가 생길 수 있습니까?

약물 시험은 일반적으로 설문지를 사용하여 참여할 적합한 지원자를 선택하는 데 도움이 됩니다(제공: Getty Images)

그들의 질문에도 불구하고 Exeter 연구원들은 2022년 1월에 결과를 발표한 실험에 참여하도록 저를 모집했습니다 .

그러나 이전에 제약 산업에서 일했고 현재는 정기적으로 제약 산업을 다루는 과학 작가로서, 잠재적으로 자살 생각이 있는 다른 사람들이 이와 같은 시험에서 제외될 수 있는 이유를 이해하고 싶었습니다. 이것은 또한 중요한 질문을 제기합니다. 이러한 조치가 나중에 이 과정을 통해 승인된 약을 처방받을 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니까?

명확한 문제와는 거리가 멉니다. 일부 보건 당국 은 이러한 접근 방식이 약물이 얼마나 효과적이고 위험한지에 대해 실험을 통해 밝혀진 내용을 왜곡할 수 있다는 점을 인정합니다. 일부 연구에 따르면 이러한 우려는 임상 시험을 진행하는 사람들이 아마도 이해 상충이나 기록 방식의 편견 으로 인해 위험을 과소 평가할 수 있음 을 의미합니다 . 그러나 임상 시험을 진행하는 사람들 은 임상 시험에 참여하는 환자의 복지를 보호하고 무엇보다도 그들의 생명을 보호해야 할 잘 확립된 윤리적 의무 가 있습니다.

이제 연구자들은 이 그룹의 환자를 시험에서 제외하는 것이 올바른 접근 방식인지, 그리고 안전하게 유지하면서 시험에 포함시킬 수 있는 방법이 있는지에 대해 의문을 갖기 시작했습니다. 이러한 정책이 만들어낸 도덕적 미로에서 벗어나는 첫 번째 단계로, 그들은 항우울제 시험에 더 많은 사람들을 포함시킬 수 있는 새로운 전략을 제안하고 있습니다.

본능적으로 항우울제가 자살 충동으로부터 사람들을 보호하는 데 도움이 되는 중요한 도구가 될 것이라고 기대할 수 있습니다. 그러나 이들에 대한 우려는 1990년에 시작되었습니다. 그 후 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)로 알려진 널리 처방되는 약물 종류 가 이를 복용하는 일부 사람들의 자살 시도를 증가시켰다는 보고가 나타났습니다. SSRI 약물에는 Paxil 및 Seroxat라는 브랜드 이름으로 판매되는 paroxetine과 가장 일반적으로 Prozac이라는 브랜드 이름으로 판매되는 fluoxetine이 있습니다. 

널리 사용되는 이러한 항우울제가 역설적인 효과가 있다는 증거는 점차 증가했습니다. 2002년 BBC의 파노라마에 관한 다큐멘터리 는 대중의 의식에 이 문제를 제기했습니다. 2004년에 영국 과학자들은 SSRI가 어린이와 청소년의 자살 행동 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있다고 강조했습니다. 오늘날 보건 당국 은 특히 25세 미만의 사람을 치료하는 데 이러한 약물을 사용할 때 자살 충동과 자해 욕구의 위험에 대해 경고 합니다 .

Prozac의 제조업체인 Eli Lilly는 플루옥세틴이 이제 " 역사상 가장 많이 연구된 약품 " 중 하나 이며 수십 년 동안 안전 데이터를 규제 당국에 제출했다고 말했습니다. 회사 대변인은 BBC에 "플루옥세틴은 소아 우울증 치료에 대해 MHRA와 FDA의 승인을 받았으며 전 세계 규제 당국, 의사 및 환자에 의해 긍정적인 이점 위험 프로파일을 갖는 것으로 계속 간주되고 있다"고 말했다.

항우울제 시험에서 자살 위험이 있는 사람들을 제외한다는 것은 취약한 사람들 사이에서 자살률의 잠재적 증가가 감지되지 않는다는 것을 의미합니다

그러나 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 2014년의 한 연구에 따르면 이러한 경고가 항우울제 사용을 감소시키고 자살률을 높였습니다. 그러나 다른 연구자 들은 미국 식품의약국(FDA)에서 일하는 것을 포함하여 그 발견에 이의를 제기합니다 .

과학자들은 당연히 취약한 사람들을 위험에 빠뜨릴 수 있는 유사한 상황을 피하고 싶었습니다.

연구를 위해 임상 시험을 진행하는 연구원들은 사람들이 약물 복용을 시작하기 전과 후에 자살 위험을 평가할 방법이 필요했습니다. 이를 돕기 위해 그들은 약간 다른 척도로 개인의 위험도를 평가하는 몇 가지 설문지를 개발했습니다.

내가 대답한 질문은 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도( C-SSRS )에서 가져온 것이라고 내가 참여한 시험을 이끈 엑서터 대학의 정신약리학자 Celia Morgan은 설명합니다. 영국에서 수행되는 모든 임상 시험은 승인을 위해 해당 국가의 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)로 이동합니다. 마찬가지로 미국에서는 신약 치료에 대한 모든 시험이 FDA로 넘어갑니다. Morgan의 팀이 실험 프로토콜을 제출했을 때 MHRA는 전 세계적으로 실험에서 일반적으로 사용되는 C-SSRS를 포함하도록 요청했습니다.

그러나 자살 위험 척도는 모든 의료 시험에 참여하는 사람들을 평가하는 데 사용되지 않는다고 영국 건강 연구 기관의 연구 윤리 고문인 Hugh Davies는 말합니다. "자살 위험과 관련이 있다고 생각되는 경우 이를 살펴보고 '이 연구에 참여하면 증가할 것입니까? 이점이 무엇입니까? 우리는 그것을 어떻게 평가합니까?'라고 말해야 합니다."라고 그는 말합니다. "자살 점수를 계산하고 싶을 수도 있습니다. 실제 위험을 보고 수량화한 다음 판단을 내리십시오. 이 위험보다 높으면 제외하고 위험보다 낮으면 허용하겠습니다."

미국 식품의약국(FDA )과 유럽의 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 규제하는 시험 에서도 유사한 상황이 존재합니다 .

실제로 이는 뇌에 영향을 미치는 약물에 대한 시험이 자살 위험 척도를 표준 관행으로 사용하여 참가자를 평가한다는 것을 의미합니다. 이러한 방식으로 사람들을 평가하지만 배제하지 않는 일부 항우울제 시험이 이제 다시 발생하기 시작했지만 예외적으로 드문 상태로 남아 있습니다.

그럼에도 불구하고 자살 위험에 따라 사람들을 배제하는 시험이 너무 많다는 점을 감안할 때 이 접근 방식이 실제로 시험 참가자를 보호합니까?

워싱턴 주 벨뷰에 있는 노스웨스트 임상 연구 센터의 의료 책임자인 아리프 칸(Arif Khan)은 "시험에서 자살 위험이 감소했습니다."라고 말했습니다. 그에 따르면, 자살 위험이 있는 환자를 선별하는 것은 아마도 임상 시험에서 자살률을 낮추는 결과를 가져올 것입니다.

2018년 Khan과 그의 동료들의 연구에 따르면 자살은 환자 100,000명당 644명에서 100,000명당 26명으로 감소했습니다. 자살 시도는 항우울제 대신 비활성 위약을 투여받은 사람들 사이에서도 급격히 감소했습니다. 이는 2000 년 이후 20년 동안 전 세계적으로 자살률이 36% 감소한 반면 미국에서는 46% 증가한 가운데 나온 것입니다. 효과를 일으키는 다른 시험 설계 변경을 배제할 수는 없지만 Khan과 그의 동료들은 C-SSRS 설문지와 같은 도구 덕분일 수 있다고 말합니다.

"이러한 발견은 향상된 선별 절차와 자살하려는 환자의 효과적인 배제를 반영할 수 있습니다."라고 그들은 적었습니다.

그러나 시험이 점점 더 안전해지고 있다는 데 모두가 동의하는 것은 아닙니다.

SSRI 약물은 세계에서 가장 널리 처방되는 항우울제 중 하나입니다(제공: Joe Raedle/Getty Images)

취리히 응용 과학 대학의 선임 강사이자 연구원인 Michael Hengartner는 실험에서 자살의 위험이 감소했다는 제안은 "완전히 신뢰할 수 없다"고 말합니다. 한 가지 이유는 자살과 자살 시도가 여전히 일어나고 있지만 재판을 진행하는 회사에서 이를 제대로 기록하지 않기 때문이라고 그는 주장합니다. Hengartner 는 과학 저널에 발표된 결과와 온라인 데이터베이스의 자세한 데이터를 비교한 2014년 연구를 포함하는 증거를 기반으로 이러한 주장을 합니다 . 데이터베이스에 있는 자살 사례의 절반 이상이 출판될 당시 저널 논문에 보고되지 않았습니다. Hengartner는 자살 시도가 대신 " 정서적 불안정성 (지속적인 정서적 변화) 또는 우울증 악화"로 기록된다는 비난도 있다고 말합니다.

이에 대해 Khan은 FDA 직원이 시험 데이터를 감사한다고 말합니다. "이 보고서가 신뢰할 수 없다면 무엇을 신뢰할 수 있습니까?" 그는 묻는다.  

FDA 대변인은 시험 등록 및 결과 제출에 대한 "법적 요구 사항 준수"를 권장한다고 말했습니다. "이러한 요구 사항이 충족되지 않으면 FDA는 집행 조치를 취할 권한이 있습니다."라고 그들은 말합니다. FDA는 등록 및 결과 제출 요건을 "매우 심각하게" 시행하는 역할을 합니다. 한편, MHRA 대변인은 조직이 특정 연구에 대해 언급하지 않지만 마찬가지로 시험이 따라야 하는 표준과 결과를 발표해야 하는 관련 의무를 강조한다고 말했습니다.

Hengartner는 또한 일부 항우울제가 자살 위험을 증가시킬 수 있다는 이전 증거를 강화했습니다. 2021년, 그와 그의 동료들은 임상 시험 결과에 대한 과학 논문보다는 SSRI 및 기타 유사한 항우울제를 처방받은 사람들에 대한 27건의 관찰 연구 데이터를 검토한 리뷰를 발표했습니다.. 자살은 상대적으로 드물기 때문에 도움이 됩니다. 따라서 위험 변화를 안정적으로 추정하려면 많은 사람을 추적해야 한다고 Hengartner는 말합니다. 그의 팀의 검토는 145만 주제에 걸쳐 있습니다. 그것은 다른 "신세대" 항우울제와 함께 SSRI와 그것을 복용하지 않는 사람들과 비교할 때 젊은이와 성인의 자살 위험 증가 사이의 연관성을 발견했습니다. 연구 또는 저자가 제약 산업의 자금 지원을 받았는지 여부를 분석함으로써 Hengartner의 팀은 재정적 이해 충돌과 긍정적인 결과 발표에 대한 편견의 증거도 발견했습니다. Hengartner는 "자살 사건의 위험이 감소했다는 증거는 전혀 발견하지 못했습니다."라고 강조합니다. 따라서 심사가 시험 참가자를 보호하기 위해 작동하더라도 다른 문제가 발생할 수 있습니다. 항우울제 시험에서 자살 위험이 있는 사람들을 제외하는 아이러니는 취약한 사람들 사이에서 자살률의 잠재적 증가가 감지되지 않는다는 것을 의미합니다. 그리고 그 약물이 일반 용도로 승인된다면 훨씬 더 큰 의미를 가질 수 있습니다.

Hengartner는 "많은 연구를 통해 항우울제 시험에 포함된 사람들이 이 약물을 사용하는 실제 인구를 거의 반영하지 않는다는 것을 알고 있습니다. 왜냐하면 그들은 매우 엄격한 포함/배제 기준을 가지고 있기 때문입니다."라고 말합니다. 대부분의 항우울제 시험은 예를 들어 다른 약물을 복용하는 참가자나 약물 남용 문제가 있는 참가자도 제외합니다. 이는 일반적으로 새로운 의학적 치료법을 테스트하는 가장 좋은 방법으로 여겨지는 무작위 대조 시험에서 사람들을 쉽게 비교되는 그룹으로 나누는 데 도움이 됩니다. 누가 시험에 참여하는지에 대한 엄격한 통제는 연구자들이 치료가 효과가 있다는 가장 분명한 징후를 볼 수 있도록 해야 합니다.

그러나 그것은 또한 무작위 대조 시험에서 중요한 약점을 만듭니다. 다른 질병, 약물 남용 및 자살 위험이 있는 것과 같은 요인을 기반으로 사람들을 선별한다는 것은 이러한 시험이 그들을 복용할 수 있는 실제 인구를 직접적으로 반영하지 않는다는 것을 의미합니다. Hengartner는 "실제로 더 많은 사람들을 추정할 수는 없습니다."라고 말합니다.  

Winston에 있는 Wake Forest University의 생명윤리, 건강 및 사회 센터 소장인 Ana Iltis는 "전체 인구를 연구에서 제외함으로써 전체 그룹의 사람들이 연구 결과의 잠재적인 이점을 거부하고 건강이 악화될 수 있습니다"라고 말합니다. -미국 세일럼. 2020년 2월, Iltis와 동료들은 1991년 에서 2013년 사이에 발표된 64건의 임상 시험을 검토했습니다 . 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 참가자는 단 한 명뿐이었습니다. "사람을 배제함으로써 연구 위험으로부터 보호하면 한 가지 문제는 해결되지만 새로운 문제가 발생합니다."라고 Iltis는 말합니다. 그녀는 건강 연구자들이 "광범위한 건강 관심"을 가진 사람들을 도울 수 있는 방법을 찾아야 한다고 믿습니다.

국가 보건 당국은 이러한 문제를 해결하기를 원한다고 말합니다. 2018년 FDA 는 지침에서 자살 생각이나 행동의 이력이 있는 환자가 주요 우울 장애에 대한 임상 시험에서 "체계적으로 배제될 필요는 없다"고 언급했습니다 . FDA 대변인은 "이 기관은 새로운 의료 제품을 테스트하는 임상 시험에서 과소 대표된 인구를 의미 있게 대표하는 동시에 연구 참가자를 보호하기 위한 적절한 보호 장치가 마련되어 있는지 확인하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

전 세계의 다른 의약품 규제 기관도 비슷한 생각을 하고 있습니다. 영국 MHRA 대변인은 체계적인 배제가 필요하지 않다는 데 동의했습니다. 그들은 "포함 및 제외 기준은 각 시험의 개별적인 유익성-위해성 평가를 기반으로 결정되고 정당화된다"고 말했다. "임상 개발 프로그램이 개발 중인 제품의 적응증에 영향을 받는 인구를 대표하는 것이 중요합니다."

임상 시험은 진행이 허용되기 전에 엄격한 승인 절차를 거칩니다(제공: Alamy)

임상 시험을 진행하는 연구자들이 자살 위험이 있는 사람들을 포함하도록 돕기 위해 Iltis와 그녀의 동료들은 연구를 설정할 때 새로운 전략을 권장했습니다. "포용에는 최소한 세 가지 중요한 요소가 필요합니다."라고 그녀는 설명합니다. "첫 번째는 자살 위험이 있는 사람들을 포함하도록 작성되고 적절한 보호 장치가 내장된 프로토콜을 갖는 것입니다."

이러한 보호에는 참가자 모니터링, 병원에 입원할 수 있는 시간 운동, 간병인 및 가족과의 의사 소통이 포함됩니다. 또한 참가자들에게 자살과 관련하여 기밀 유지의 한계가 어디인지 알려주고 사람들이 자살 의도와 자살 시도를 공개할 때 이를 관리할 계획을 세우는 것도 포함합니다. 마지막으로 프로토콜에는 독립적인 안전성 모니터링과 참가자를 철회하거나 안전성 문제로 연구를 중단하기 위한 기준이 포함되어야 합니다.

두 번째 중요한 요소는 그러한 사람을 기꺼이 포함시키고 이를 위해 사전에 노력하는 연구원을 확보하는 것이라고 Iltis는 말합니다. "세 번째 중요한 요소는 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있는 개인을 확보하는 것입니다."라고 그녀는 말합니다. 

이러한 단계는 임상 시험을 진행하는 그룹이 법적 책임과 관련된 장벽을 극복하고 시험 참가자에 대한 위험을 극복하는 데 도움이 될 것이라고 Iltis와 그녀의 동료들은 말합니다 . 남아 있는 주요 과제 중 하나는 그녀의 팀이 제안한 조치가 비용이 많이 들고 연구원들이 이를 채택하도록 장려할 재정적 인센티브가 없다는 것입니다.

따라서 Iltis는 자신의 팀에서 제안한 접근 방식을 채택한 사람에 대해 들어본 적이 없습니다. "의학 및 생물의학 연구의 변화는 오랜 시간이 걸립니다."라고 그녀는 말합니다. "개선을 장려하기 위해 인센티브가 설정될 때까지 큰 변화를 기대하지 않습니다."

우선, 칸은 계속되는 배제를 확고히 지지합니다. 의료계, 제약 업계, 규제 기관은 사람들이 임상 시험에 노출되는 것을 원하지 않는다고 그는 말합니다. "회사가 재판에서 자살을 신고하면 회사에 무슨 일이 일어날 것 같습니까?" 그는 묻는다. 그는 또한 FDA 지침 이 임상 시험에서 그룹이 제외되는 문제를 최소화한다고 주장합니다. 시험 참가자는 "나이, 성별, 인종 및 민족성과 관련하여 임상적으로 관련된 인구의 특성을 반영해야" 한다고 다양성 지침은 말합니다.

또한 약물이 자살 충동을 치료하기 위한 것이 아닌 경우, 사람의 자살 위험은 재판과 관련이 없다고 Khan은 주장합니다. Khan은 "제약 회사가 자살하려는 환자를 임상 시험에 포함시켜야 한다는 규제 기관/당국의 요구 사항은 없습니다."라고 말합니다. Khan은 또한 의학 연구가 윤리적으로 수행되도록 보장하기 위해 설립된 위원회가 자살 위험이 더 높은 사람들을 포함하는 시험이 진행되는 것을 허용하지 않을 것이라고 말했습니다. 근데 이게 왜? 그리고 그것이 바뀔 수 있습니까?

시험 중 위험에 처한 환자를 더 잘 보호하더라도 모든 연구 그룹이 잠재적 결과를 처리할 수 있는 것은 아닙니다.

Hugh Davies는 사람에 대한 실험의 핵심 규칙이 헬싱키 선언에 명시되어 있다고 설명합니다 . "의학 연구의 주요 목적은 새로운 지식을 창출하는 것이지만, 이 목표는 개별 연구 대상자의 권리와 이익보다 결코 우선할 수 없습니다."라고 명시되어 있습니다. 이를 토대로 Khan이 말했듯이 시험은 관련된 사람들에게 어떤 위험도 증가시키지 않아야 합니다.

그러나 윤리 연구자들은 그것이 항상 사실이어야 하는지에 대해 논쟁하고 있다고 Davies는 말합니다. 잠재적으로 자살률을 증가시키는 약물의 위험은 일반적으로 사회의 이익도 요인이 되는 한 가지 경우일 수 있습니다. 특히 Iltis 팀과 같은 조치가 개인에 대한 위험을 완화하도록 제안하는 경우에 그렇습니다.  

그래서 Khan의 주장에 따라 옥스퍼드에 기반을 둔 연구 윤리 위원회 Davies 위원장의 16명의 위원에게 실험 승인 여부를 결정할 때 이러한 고려 사항의 균형을 어떻게 맞추는지 물었습니다. 나는 그들이 자살 위험에 처한 사람들이 재판에 참여하도록 허용할 것인지에 대한 몇 가지 질문을 그들에게 주었습니다. 또한 일티스와 동료들이 제시한 그러한 전략을 지지하는지 물었다.

응답한 8명의 회원 중 대부분은 C-SSRS와 같은 설문지가 사람의 자살 위험을 측정하는 데 필수적이라는 데 동의했습니다. 그들은 또한 약물 개발 과정의 어느 단계에서 시험이 진행되었고 자살 위험이 얼마나 되는지 알고 싶어합니다.

예를 들어, 처음으로 인간에게 테스트되는 약물은 자살 위험이 있는 사람들을 제외해야 합니다. Christine Montague-Johnson은 "만약 의도된 인구가 취약한 사람들(심각한 우울증, 정신병 등의 병력이 있는 사람들)을 포함한다면 나는 선별 과정뿐만 아니라 위험에 처한 것으로 밝혀진 사람들을 관리하기 위한 전략을 기대했을 것입니다"라고 씁니다. , 옥스포드 대학의 선임 소아과 연구 간호사이자 위원회 위원 중 한 명입니다. 그러나 이러한 조건을 전제로 과반수는 일티스가 제안한 것과 유사한 전략이 시행된다면 자살 위험이 있는 사람들을 대상으로 하는 임상시험을 진행할 수 있다는 데 동의했습니다.

물론 이것은 영국에 기반을 둔 하나의 윤리 위원회가 가정적인 질문에 답한 견해입니다. 그러나 임상 시험을 승인하는 사람들이 진행을 허용하기 전에 어떤 종류의 결정을 저울질해야 하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

그리고 Iltis가 그녀의 전략에서 확인했듯이 시험 중 위험 환자를 더 많이 보호하더라도 모든 연구 그룹이 잠재적인 결과를 처리할 수 있는 것은 아닙니다.  

Davies는 "'나는 약물이 자살을 악화시킬 수 있는 연구에 자살 위험이 있는 사람들을 포함시키겠다'고 말한 용감한 연구원입니다."라고 말합니다. "그들은 연구 윤리 위원회에 와서 우리가 용감하다고 말해야 하고 이점을 매우 분명히 해야 합니다. 그런 다음 정당한 관심과 긴 토론이 있는 모든 그룹의 의견이 필요합니다. 그것에 서명하는 것은 용감한 위원회입니다." ."

그러나 이점도 무시해서는 안됩니다. 시험에 포함하면 참여하는 나와 같은 환자에게 도움이 될 수 있지만 항우울제 치료를 둘러싼 위험을 명확히 할 수도 있습니다. 이는 환자에게 보다 광범위한 안전한 약물을 의미할 수 있습니다.

그리고 Covid-19 가 정신 건강을 광범위하게 악화 시켰을 때 이것은 그 어느 때보다 중요할 수 있습니다.

Davies가 설명했듯이 시험이 수행되는 방식이 바뀌려면 연구원, 규제 기관 및 제약 회사의 대담한 조치가 필요합니다.

"하지만 때로는 우리가 용감해야 한다고 생각합니다."라고 그는 덧붙입니다.