HIV 감염자를 포함하여 면역 저하된 사람들의 많은 그룹이 Covid-19 백신의 초기 임상 시험에서 제외되었습니다. 2022년 1월의 더운 아침, 남아프리카 공화국 케이프타운의 한 의료 센터의 통풍이 잘되고 천장이 높은 리셉션에 십여 명의 여성이 모였습니다. 그들은 플라스틱 의자에 앉아 조용히 수다를 떨었고, 일부는 무릎을 꿇고 튀는 아기를 튀기는 반면 다른 일부는 근처에서 노는 유아를 주시했습니다.
주변 마을인 마시푸멜레(Masiphumelele)에서 온 이 여성들에게 중요한 날이었습니다. 곧 임상 시험에 등록할 예정이었습니다. 그러나 문제의 개입은 완전히 실험적인 것은 아니었지만 현재는 가명인 모더나의 코비드-19 백신입니다.
최초의 코비드-19 백신이 투여된 지 1년 이상이 지났고 거의 115억 회 투여 량이 가용한 증거에 따르면 대부분의 사람들에게 안전하고 효과적입니다. 그러나 암, 간염, 신부전, 류마티스 관절염, 당뇨병과 같은 기저 질환이 있기 때문에 많은 사람들이 초기 약물 시험에서 제외되었습니다.
이 그룹 중에는 신체의 면역 체계를 약화시키는 감염이나 질병을 앓고 있는 사람들이 있습니다. 여기에는 신체의 면역 체계를 공격하는 HIV가 포함되며 치료하지 않을 경우 만성적이고 치명적인 상태로 발전할 수 있는 후천성 면역 결핍 증후군(에이즈)이 발생할 수 있습니다.
이 바이러스는 전 세계적으로 거의 3,800만 명의 사람들에게 영향을 미치며 그 중 3분의 2가 아프리카에 살고 있습니다. 성인 5명 중 1명이 HIV 양성인 것으로 여겨지는 남아프리카 공화국 은 대륙 위기의 진원지입니다. 타운십이 특히 영향을 받았으며, 그 중 많은 곳이 인종 차별적 주택으로 아파르트헤이트에 따라 설정되었으며 현재 빈곤율이 높습니다.
과학자들은 코비드-19 백신이 건강한 면역 체계를 가진 사람들뿐만 아니라 면역 저하된 사람들 을 보호하지 못할 수도 있다고 한동안 의심해 왔습니다. 지금까지 연구에 따르면 HIV 감염자의 보호율이 절반으로 줄어들 수 있지만 전문가들은 이제 수치를 더 잘 파악하기 위해 노력하고 있습니다. 새로운 시험에 참여하고 있는 Masiphumelele 의료 센터의 의사인 Masebole Masenya는 "HIV [양성] 사람들의 백신 효능에 대한 데이터가 거의 없습니다."라고 말했습니다. "우리는 얼마나 많은 항체가 생산되는지, 얼마나 효과적인지, 얼마나 오래 지속되는지 모릅니다."
HIV가 만연한 상황에서 발견의 시급함은 실용적이고 도덕적인 동인을 가지고 있습니다. Masiphumelele 테스트 사이트를 담당하는 의사인 Katherine Gill은 "아프리카에서 코로나바이러스 백신을 출시하려면 HIV에 걸린 사람들에게 효과가 있어야 합니다."라고 말했습니다. HIV 감염자는 사회에서 가장 취약한 코비드-19에 속하며 이 질병으로 인해 입원할 위험이 일반 인구보다 최대 70% 더 높기 때문에 백신의 효능을 이해하는 것이 특히 중요합니다.
케이프타운에 있는 데스몬드 투투 HIV 센터 소장이자 의사이자 과학자인 린다-게일 베커(Linda-Gail Bekker)는 "이들에게서 백신 효과가 감소할 수 있다는 사실에 우려가 있다"고 덧붙였다. "그리고 나는 그들에게 얼마나 많은지 말해주고 싶습니다. 3,800만 명이 HIV에 감염되어 살고 있습니다. 그것은 알 자격이 있는 중요한 사람들입니다."
새로운 시도는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 코비드-19의 오미크론 변종에 대한 모더나 백신은 얼마나 효과적입니까? HIV에 걸린 사람들이 적절하게 보호받기 위해 더 많은 용량이 필요합니까? 이전에 바이러스에 감염된 적이 있다면 어떻게 바뀌나요?
총체적으로, 미국 정부가 후원 하는 Ubuntu 연구 에는 아프리카 8개국의 14,000명이 참여하게 되며, 그 중 90%가 HIV에 감염되어 있습니다. 등록은 작년 12월에 시작되었으며 예비 결과는 연말까지 나올 예정입니다. HIV 감염자에게 3회 접종한 모더나 백신의 영향을 HIV가 없는 사람들과 동일한 과정으로 비교할 것입니다. 각 그룹에는 이전에 Covid-19에 감염된 개인 코호트가 포함되어 있어 조사관이 이전 감염이 면역에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다.
결정적으로, 이 시험에는 통제되거나 통제되지 않은 HIV에 걸린 참가자가 포함되어 많은 사람들이 바이러스를 억제하는 항레트로바이러스 요법에 접근할 수 없거나 이를 준수하는 데 문제가 있을 수 있는 현실에 대해 백신의 효능을 테스트합니다.
"이것은 아마도 세계에서 HIV에 감염된 사람들을 등록하는 가장 큰 전용 시험일 것입니다."라고 Bekker는 말합니다. "[Covid-19 대유행] 처음 2년 동안 HIV [양성] 사람들과 관련된 시도가 얼마나 많이 있었는지 믿을 수 있습니다."
이것은 드문 일이 아닙니다. 많은 약물 및 백신 시험에서 안전상의 이유로 초기 연구에서 면역 저하 참가자를 제외합니다. 이것은 약물의 효과가 인간에게 덜 알려져 있고 유해한 결과의 가능성이 더 높기 때문에 면역 체계가 이미 약화 된 사람들에게 투여하면 더 큰 위험에 처할 수 있습니다. 최근에 정책에 의문이 제기되었음에도 불구하고 선천적 결함의 잠재적 위험과 사전 동의를 얻는 어려움 외에도 임산부와 어린이가 일반적으로 이러한 초기 라운드에서 제외되는 이유 중 일부이기도 합니다 .
이러한 우려는 일부 Covid-19 백신의 경우와 같이 새로운 기술이 포함될 때 증폭됩니다. "이 mRNA 기술을 기반으로 하는 다른 허가된 상용 제품은 없습니다. 따라서 주의가 필요합니다."라고 메릴랜드에 있는 존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 학교의 역학 교수인 크리스 베이러(Chris Beyrer)는 말합니다. 세계.
제약 회사는 또한 약의 효능에 대한 이미지를 유지하는 것과 같은 보다 전략적인 이유로 HIV 양성 참가자를 제외할 수 있습니다. 우분투 임상시험의 공동 의장이자 HIV 책임자인 나이젤 개렛(Nigel Garrett)은 "많은 양성 환자를 포함하고 더 많은 획기적인 감염을 일으키면 잠재적으로 백신 효능을 낮추고 백신의 매력을 떨어뜨릴 수 있습니다."라고 말했습니다. 남아프리카 공화국의 에이즈 연구 프로그램 센터(Caprisa)의 병인 및 백신 연구. 그는 화이자나 모더나와 같은 회사가 가장 효과적인 백신이라는 쟁쟁한 타이틀을 놓고 경쟁할 때 깨끗하고 복잡하지 않은 결과를 생성해야 한다는 압력이 더 커졌을 것이라고 추측합니다.
유사하게, Bekker는 제약 회사가 "특히 면역원성이 매우 중요한 곳에서 우리의 결과에 대해 무엇을 할 것인지 걱정할 수 있다"고 믿습니다.
2020년 7월, 미국의 여러 HIV 활동가 그룹과 연구 기관은 사람들 이 항레트로바이러스 요법으로 잘 조절되는 HIV에 감염되었을 때( ART) 치료가 비교적 정상적인 면역 기능을 제공하기 때문에 "면역결핍"으로 분류되지 않습니다.
또한 그룹 은 제약 회사가 생명을 위협하는 질병에 대한 필수적이고 일상적인 보호가 될 약물을 포괄적으로 테스트할 의무가 있다고 주장 했습니다. Moderna 는 결국 한 달 후 결정을 번복하고 HIV가 잘 통제된 참가자를 포함하기 시작했습니다. 얼마 지나지 않아 화이자 는 HIV 양성 환자도 등록 하기 시작할 것이라고 말했습니다 .
이러한 발전에도 불구하고 Moderna의 시험은 여전히 제한된 수의 HIV 양성 참가자로 제한되었으며 모두 HIV가 잘 통제되고 있다고 Garrett은 말합니다. 상황은 Johnson & Johnson의 시험에서도 유사했습니다. Garrett에 따르면 HIV 양성 반응 참가자는 약 1000명에 달했습니다.
이것은 대규모 임상 시험 표준에 의해 너무 적기 때문에 "연구에서 10개 미만의 종료점 또는 결과가 나왔으므로 결과에서 의미 있는 결론을 도출하는 것이 매우 어려웠습니다"라고 Garrett은 말합니다. "대부분의 연구에는 [HIV에 대해] 통제된 사람들이 없었고... 사하라 사막 이남의 아프리카에서는 많지 않았습니다."
이것이 일부 전문가들이 HIV와 백신의 상호 작용을 설명하는 대규모 전용 임상 시험이 필요하다고 믿는 이유 중 하나입니다.
HIV 보균자에 대한 보다 공정한 의료 제공을 넘어 이 그룹의 백신 효능을 이해하는 동기 중 일부는 이것이 Covid-19의 새로운 변이형의 출현을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. Beyrer는 바이러스에 감염된 건강한 면역 체계에서 신체가 매우 빠르게 바이러스를 제거할 수 있다고 설명합니다. 그러나 "면역 체계가 제대로 작동하지 않고 바이러스를 제거할 수 없으면 면역 체계 주변에서 돌연변이를 유발합니다."라고 그는 말합니다. 이러한 장기간의 감염 과정 은 Covid가 새로운 모자를 시도하고 스스로를 재발명 할 수 있는 기회를 제공하며 , 아마도 Delta 또는 Omicron과 같이 전염성이 높고 독성이 강한 "변종 우려"로 변형될 수 있습니다.
연구 에 따르면 HIV뿐만 아니라 다른 질병으로도 면역이 억제된 사람들은 여러 코비드-19 변이체를 축적할 수 있습니다. 2020년 봄에 기록 된 사례 에서 보스턴 의사들은 심각한 자가면역 질환을 앓고 있는 45세 남성이 5개월 동안 20개 이상의 돌연변이를 획득했다는 사실을 발견했습니다. 또 다른 사례로는 남아프리카공화국에서 온 36세의 HIV 양성 여성이 216일 동안 코비드를 가지고 있었고 이 기간 동안 바이러스는 30번 이상 돌연변이 를 일으켰습니다 .
돌연변이의 가능성은 또한 바이러스 억제가 낮은 HIV 양성인 사람에서 증가할 수 있습니다. 즉, 신체에 더 많은 바이러스가 순환하고 면역이 약화됩니다. 이것은 남아프리카에서 HIV에 감염된 사람들의 약 30% 를 설명한다고 Garrett은 말합니다. "남아공에 있는 약 200만 명의 사람들이 억제되지 않은 바이러스 부하를 안고 돌아다니고 있을 것입니다. 이는 우려의 변종을 위한 인큐베이터와 거의 같을 수 있습니다."
Beyrer는 면역 저하된 사람과 단일 Covid 변이형의 출현을 직접 연결하는 어떠한 증거도 없다고 강조합니다. 그리고 세계에는 수백만 명의 HIV 양성인 사람들이 있지만, 그들은 면역 체계가 약화된 상태로 살고 있는 수백만 명 이상의 사람들(일부는 세계 인구 의 2% 라고 말합니다)의 맥락에서 존재 합니다.
이에 비추어 Garrett은 HIV 양성인 개인을 Covid가 퍼진 바이러스 "저장소"로 간주하는 언론의 관심을 경계합니다. "우리는 지난 1년 동안 이것을 과장하지 않으려고 노력했습니다. 낙인이 찍힐 수 있기 때문입니다. 하지만 과학적으로 해결하는 것이 중요하다고 생각합니다." - 특히 더 취약한 그룹을 보호하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.
이러한 상세한 임상적 통찰력이 있으면 정책을 추진하는 데 도움이 될 수 있으며 HIV에 감염된 사람들을 위해 백신 접종을 보다 효과적으로 사용할 수 있습니다.
2000년대 초반 남아프리카 공화국에서 에이즈 위기가 절정에 달했을 때 병동의 주니어 의사였던 Masenya는 열악한 임상 증거의 실제 의미를 이해합니다. 그는 "끔찍했다"고 회상했다. "우리가 HIV를 이해할 수 없기 때문에 사람들이 파리처럼 죽어 가고 있습니다." 이것이 바로 임상 시험이 중요한 이유입니다. 그는 "사람들이 그 정보를 가지고 있을 때 정부의 정책에 영향을 미치고 분명히 그 정책이 의료에 영향을 미치기 때문"이라고 강조합니다.
Ubuntu 결과에 따라 발생할 수 있는 한 가지 가능한 정책 변경은 Covid-19 부스터에 대한 권장 사항입니다. 남아프리카 공화국 은 현재 면역 저하된 사람들에게 mRNA 백신을 3회 접종하거나 Johnson & Johnson 백신을 접종한 경우 2회 접종할 것을 권고합니다. 그러나 미국 과 영국 을 포함한 대부분 의 서구 국가에서는 이제 여기에 추가 용량을 권장합니다. Beyrer는 "항체 수준이 실제로 보호 수준으로 올라가기 때문"이라고 말하면서 항체 수준은 두 번째 추가 주사로 10~30배 증가하는 경향이 있다고 덧붙였습니다.
임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 신장 전문의인 미셸 윌리컴(Michelle Willicombe)은 사실 면역이 약한 사람들은 4번 이상의 주사가 필요할 수 있다고 말합니다. 그녀는 프랑스 에서 수행된 연구의 데이터에 관한 데이터를 인용합니다. 이 연구 에서는 이식 환자가 새로운 장기를 거부하는 것을 방지하기 위해 면역억제제를 복용하고 있습니다. "20% 미만은 네 번째 백신에 대한 항체 반응이 없습니다."라고 그녀는 말합니다.
약 50만 명의 면역 저하자가 살고 있는 영국의 상황을 더 잘 이해하기 위해 Willicombe는 현재 M elody 시험 을 공동 주도하고 있습니다. 이 연구는 올해 초 시작되어 혈액암 및 희귀 자가면역 질환을 앓고 있거나 고형 장기 이식을 받은 35,000명 이상의 환자를 모집할 예정입니다. 이것은 이 인구를 포함하는 가장 큰 것 중 하나입니다. 연구원들은 3차 및 4차 추가 접종 후 손가락 찌르기 혈액 검사로 측정한 참가자의 항체 수준을 연구하고 그 결과를 병원 등록부와 비교하여 심각한 코비드-19 감염이나 합병증이 있었는지 여부를 결정할 것입니다.
"연관이 있다면 면역 반응을 나타내지 않는 면역 저하된 사람들의 하위 집단을 식별해야 하는 우리에게 힘을 줄 것이며 아마도 추가 수준의 보호가 필요할 것입니다."라고 그녀는 설명합니다.
정책 결정은 차치하고, 면역저하를 포함하는 임상 시험 결과는 개인 수준에서 이점을 가져올 수 있습니다. 임상 시험 참가자 모집을 돕기 위해 Caprisa와 협력하는 Ivy Fikelephi Kaunda는 이것이 Ubuntu에서 일어날 것이라고 말합니다. 동부 해안 도시 더반 외곽에 기반을 둔 Kaunda는 Covid-19 전염병이 진행되는 동안 사람들에게 백신을 접종하도록 권장할 때 저항에 직면한 주변 타운십의 주민들과 의료 문제에 참여하는 데 많은 시간을 보냅니다. . "HIV 양성인 사람들은 돌아서서 '아, 우리가 HIV 양성이기 때문에 이것은 우리를 위한 것이 아닙니다'라고 말할 것입니다." 이 두려움은 HIV에 감염된 사람들이 종종 자신이 소외된 것처럼 느낀다는 사실에 뿌리를 두고 있다고 그녀는 설명합니다.
그러나 Kaunda에 따르면 Ubuntu 평가판이 출시되면서 상황이 바뀌었습니다. 참가자 모집을 위한 커뮤니티 라운드에서 Kaunda는 이 실험이 HIV에 감염된 사람들을 위해 맞춤 제작되었다고 설명할 수 있었을 때 연구에 대한 열정이 증가하는 것을 알아차렸습니다. 이제 "커뮤니티에 가면 사람들이 '나는 Ubuntu의 일원입니다'라고 말합니다... 사람들은 우리도 그들을 위한 무언가가 있다는 것을 이해하고 '나는 이 변화의 일부였습니다'라고 말할 것입니다."
Kaunda는 실험에 나타난 감정이 궁극적으로 더 많은 HIV 양성인 사람들이 백신을 접종하도록 장려할 수 있다고 추측합니다. 이는 백신 접종률에 긍정적인 자극이 될 수 있습니다.
이 시험에는 장기적으로 작용할 수 있는 또 다른 이점이 있습니다. 백신의 정확한 효과를 아는 것은 개선된 일반 의료의 토대를 마련할 수 있다고 Bekker는 믿습니다. "백신이 효과가 있다고 사람들에게 말하는 것은 큰 옹호가 됩니다. 그러나 면역 체계가 완전히 구성되어 있으면 더 좋습니다... 따라서 검사를 받고 [항레트로바이러스 약물]을 복용해야 하는 또 다른 이유입니다."라고 그녀는 말합니다. "따라서 그것은 여러 면에서 이상적인 일종의 2차 공중 보건 결과입니다."
Masiphumelele의 보건소로 돌아가면 여성 서클이 백신 접종을 시작하기 전에 작성해야 하는 동의서인 종이 뭉치를 부채질하고 있습니다. 링 중앙에서 간호사가 하루 중 대부분이 소요될 수 있는 과정을 설명하고 점심 시간에 연장되며 근처 주방에서 향긋하게 요리가 진행됩니다. 시간을 할애하려는 그들의 의지는 최소한 포함에 대한 임상시험의 초점이 성과를 거두고 있다는 표시로 받아들여질 수 있습니다.
Bekker는 "임상 연구에서 사람들이 소외되고 낙인 찍히고 뒤처져 있다는 사실을 인식하는 세상에서 우리는 사람들을 뒤에 두고 싶지 않다고 말하기 위해 최선을 다해야 합니다."라고 말합니다.
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